发表于 2025-8-20 在 电子电气 2025
欧盟REACH法规新增16项CMR物质，对电子电气行业如何影响？
REACH (EU) 2025/1731
2025 年 8 月 11 日，欧盟委员会在《欧盟官方公报》正式发布了新法规 (EU) 2025/1731，欧盟委员会对 REACH 法规（《化学品注册、评估、授权和限制法规》）进行了修订，正式将 16 种具有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的物质纳入附录 XVII 的限制清单。这一修订旨在进一步保护人类健康和环境安全，相关企业需密切关注合规要求。
资料：
CMR 物质是指具有 致癌（Carcinogenic）、致突变（Mutagenic）或生殖毒性（Reproductive Toxicity） 的物质，这类物质对人体健康和环境存在较高风险。以下是关于 CMR 物质的关键信息：
危害分类
致癌性：长期接触可能导致细胞异常增殖，诱发癌症或增加癌症发病率，如甲醛、苯等。
致突变性：可导致 DNA 损伤，引发基因突变，可能影响后代遗传健康，如胎儿畸形发育。
生殖毒性：可能损害生育能力、干扰胎儿发育或导致婴儿出生缺陷。
管控法规
欧盟 MDR 法规：要求医疗器械中 CMR 物质浓度超过 0.1%时，需在器械及包装上标注物质名称及含量，并在说明书中说明剩余风险及预防措施。
欧盟 REACH 法规：2025 年 8 月新增 16 项 CMR 1b 类物质，涵盖致癌物、致突变物及生殖毒性物质，若在混合物中的浓度超过限值（致癌物和致突变物 ≥0.1%，生殖毒性物质 ≥0.3%），将禁止在欧盟市场销售。
敏感人群
女性和儿童（尤其是孕期和哺乳期女性）对 CMR 物质更为敏感，可能造成女性不孕、流产、胎儿畸形，或增加患乳腺癌、卵巢癌的风险。
识别方法
通过化学品安全数据表（SDS）中的危险性说明（H 代码）识别，如致癌性（H350、H351）、致突变性（H340、H341）、生殖毒性（H360、H361、H362）。 参考欧盟 CLP 法规附录 VI 第 3 部分或 REACH 法规附件 XVII 的 CMR 物质清单。
企业应对措施
对医疗器械等产品进行 CMR 物质筛查，确保含量符合法规限值。
若 CMR 物质含量超标，需论证其使用必要性及风险受益比，提交研究报告给监管机构审核。
对接触 CMR 物质的员工，尤其是女性和儿童，采取调岗、防护措施等，降低暴露风险。
CMR 物质的管控是保障公众健康和环境安全的重要措施，企业和个人需密切关注相关法规动态，加强风险防控。
01 新增物质的关键信息
法规生效日期：2025 年 9 月 1 日。
此次新增的 16 种 CMR 物质涵盖多种工业用途化学品，包括：1、阻燃剂、塑化剂：如部分磷酸酯类化合物。 2、染料中间体及溶剂：如某些硝基苯衍生物。3、金属化合物：用于电子或涂层行业的特定钴盐。这些物质被证实可能对工人、消费者或环境构成长期危害，尤其是在重复暴露的情况下。
同时，新增 16 项 CMR 物质，如果其在混合物中的浓度超过规定限值，则禁止在欧盟销售
02 新增物质的限值要求：
根据欧盟 REACH 法规附件 XVII 中第 28、29、30 条款的规定，此次新增的 CMR 1B 类物质适用以下欧盟 CLP 法规 (EC) No 1272/2008 设定的通用浓度限值：
| 分类 | 限值 | 涉及物质 |
|---|---|---|
| 致癌物质 (Carcinogen) 1B 类 | ≥ 0.1% (重量百分比) | 四溴双酚 A (TBBPA)、N,N-二甲基对甲苯胺等 |
| 致突变物质 (Mutagen) 1B 类 | ≥ 0.1% (重量百分比) | 磷酸二甲丙酯 |
| 生殖毒性物质 (Reproductive Toxicant) 1B 类 | ≥ 0.3% (重量百分比) | 二丁基锡氧化物、双酚 AF (BPAF)等 |
03 对电子电气行业的影响：
电子电气行业常用的相关物质及信息如下：
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四溴双酚 A (TBBP-A，CAS 号：79-94-7) ：广泛用于印刷电路板(PCB)和塑料外壳的溴系阻燃剂。（*曾被纳入 RoHS 提案，该提案于 2024 年 12 月被废弃。）
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二丁基锡氧化物 (CAS 号：818-08-6) 与 马来酸二丁基锡 (CAS 号：78-04-61) ：常用作 PVC 材料（如电线电缆绝缘层）的热稳定剂和涂层催化剂。
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磷酸二甲丙酯 (CAS 号：18755-43-6) ：作为无卤阻燃剂，可能用于电子设备内部的聚氨酯（PU）泡棉中。
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双酚 AF (BPAF，CAS 号：1478-61-1) ：用于生产高性能的密封件、垫圈和特种线缆涂层。
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其他多种 光引发剂、环氧树脂催化剂和塑化剂 。
- 本次法规更新还引入了一项豁免条款。此前已被列为 CMR 物质的异丙苯（Cumene，CAS 号：98-82-8），当其作为符合特定工业标准的航空燃油（如煤油和汽油）的成分时，将不受相关限制。
下表总结了此次法规更新的 16 项 CMR 物质与 1 项豁免物质：
